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制药强国的梦想 专家解读新版GMP

2011-11-19 18:42:18 来源:河北省洁净行业协会 浏览:699

    几度风雨,几番革新,一个政策的本身,如果与民众安全用药的利益福祉息息相关,那么它的酝酿出台,就必然是一个缜密细致,反复推敲磨练的科学历程。

    作为一份风行30年的主流行业媒体,适逢此番GMP重大修订,我们力求多元化对政策关键点进行深刻而专业化地解读。因此我们策划了“新版GMP全聚焦”与“中国新版GMP编写专家独家访谈”两个系列的专题报道。

    出于对政策发布时间与本报出版周期的综合考量,我们此次先行推出独家访谈系列,我们将关注的目光落到了新版GMP起草小组的专家身上。毫不恭维地说,他们是起草新版GMP的骨干力量,是中国制药工业的智囊,是产业升级的践行者。我们将直观的呈现他们对新版GMP的理解与思考,与您共同感受专家心目中的产业升级愿景。

    本期对邓海根与钟光德两位起草组专家的访谈将作为开篇。政策发布之后,本报将第一时间启动政策解读性的系列策划“新版GMP全聚焦”,届时将由政策出台的“设计师”——相关官员为您权威讲解政策要点,并汇聚专家、企业届的多种关注与评价,让你我一同感受中国医药主流力量的强国梦想。

    邓海根:确保上市药品安全为使命
作为中国GMP资深专家,原无锡华瑞制药的质量部负责人邓海根从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程,在新版GMP即将正式颁布之际,他欣然接受了《医药经济报》的专访。

    采访伊始,邓海根向记者详细地阐述了即将出台的新版GMP的修订背景,他对本报记者说,国际上近二三十年内,药品监管标准一体化的趋势明显加速,药品注册是药品质量保证的源头,1990年欧盟、日本、美国创建ICH人用药品技术标准国际协调会,这样,形成了先进工业国的“三驾马车”来决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。

    邓海根认为,我国制药行业吸纳了国际注册的先进经验,正在不断取得进展,至于GMP与注册,只是药品生命周期的两个不同段阶,两者密不可分,顺应全球经济及时代的发展,走国际化的道路,这是必然的选择。

   “世贸组织成员国2001年正式接纳中国入世,WHO的标准是国际药品贸易的‘游戏规则’,遗憾的是,我国药品监管的标准低于WHO的要求,企业出口产品需要自行努力,同时符合我国及国际社会认可的标准。”

    在邓海根看来,总体上说,新版GMP标准是行业进一步改革开放的产物,它在落实科学发展观,在我国药品科学监管的道路上迈开了一大步。因此,这次GMP的修订,将具有里程碑意义。

     亮点一:强化质量风险管理

    《医药经济报》:从征求意见稿来看,新版GMP的最大变化是注重软件,尤其是对于制药企业质量管理提出了很多要求,质量受权人写入了新版GMP,质量受权人在企业生产环节的职责是什么?

    邓海根:在WHO2007版GMP的提法中,药品放行受权人(Authorizedperson,AP)系指由国家药品监管机构认可的,负有确保每批药品已按该国的法律、法规生产、检验和批准放行责任的人员。

    而欧盟用Qualifiedperson(QP)来表述这一有法定特殊职责和素质要求的人员。QP是欧洲议会及欧洲理事会2001/83/EC号法令的要求,WHO的GMP是建议性的,由各个成员国决定,通过法律程序方能正式采用,WHO提出AP是为了避免不必要的误解,换言之,WHO的成员有权根据本国的国情,来决定本国的药品监管模式和法律文件。
    美国并无这样的制度。英国是先有人做此项工作,然后再按欧盟的要求设置这样的人员。中国实施WHO的要求,也需要由政府制订相应的法律性文件,试点的用意也可能在此。

    新版GMP中,质量受权人主要履行产品放行审核的职责,为确保能做好此项工作,质量受权人要了解需放行产品的质量投诉、稳定性考察、召回、产品质量回顾分析等情况,参与质量管理体系中的部分工作。因此,质量受权人在企业中受质量管理负责人的领导,但在小型企业中,质量管理负责人可以兼任质量受权人。

    新版GMP之所以规定质量受权人仅履行产品放行审核的职责,原因是期望制药企业加强对上市药品的全面审核,对上市药品的质量最后再把一道关,但无意对企业内部的组织管理架构作重大的改变。

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