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GMP综合车间设计实例的探讨与分析

2011-11-19 08:51:02 来源:河北省洁净行业协会 浏览:835

 硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是药品生产企业实施GMP的基础。一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求,由设计单位设计图纸,并征求企业意见,进行论证后交由企业实施。而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻,药品生产企业对设计过程不了解,很多设计方案虽然好像满足了GMP,但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。不少设计方案,以已有的车间模式为样本,进行套用修改,不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合,在实际运行过程中,根本不能达到GMP,给企业GMP改造或建设留下硬伤,这不得不引起人们的高度注意。本文以某一厂家为例,来探讨固体制剂综合车间的GMP设计。

    1问题的导入

    该企业车间为固体制剂综合车间,主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品。由于全为固体制剂,该企业希望可以通过合并相同工段等方式,降低建设成本。根据我国1998版GMP,由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同,都是30万级,且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同,故可集中共用。而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同,需分块布置。最后包装工序也有部分相同,也可集中设置。由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性,并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约建设资金。但主要问题在于如何合理设计,使其在节约资金的同时,也能够符合GMP,以保证药品质量。本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求,得出设计草案。

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