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美国联邦标准(USA Federal Standard)

2011-11-24 09:08:00 来源:河北省洁净行业协会 浏览:530

 美国联邦标准(USA Federal Standard

空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值

ISO14644-1

FED STD 209E

CLASS

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric

 

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

0.5um

5um

 

 

 

 

m3

m3

m3

ft3

m3

 

1

 

 

ISO1

10

2

 

 

 

 

2

 

 

ISO2

100

26

10

 

4

 

3

1

M1.5

1SO3

1,000

265

106

 

35

 

4

10

M2.5

ISO4

10,000

2,650

1,060

10

353

 

5(百级)

100

M3.5

ISO5

100,000

26,500

10,600

100

3,530

29

6(千级)

1,000

M4.5

ISO6

1,000,000

265,000

106,000

1000

35,300

293

7(万级)

10,000

M5.5

ISO7

 

 

 

10000

353,000

2,930

8(十万级)

100,000

M6.5

ISO8

 

 

 

100000

3,530,000

29,300

9

 

 

ISO9

 

 

 

1000000

35,300,000

293,000

 


■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

洁净度级别

尘埃最允许数/立方米

微生物最大允许数

0.5um

5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局199981日发布实施


■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

/M30.5um

ISO
14644-1(1999)

US
209E(1992)

US
209D(1988)

EEC
GGMP(1989)

FRANCE
AFNOR(1981)

GERMANY
VDI 2083(1990)

JAPAN
JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-


■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4(十级)

10000

2370

1020

352

83

 

5(百级)

100000

23700

10200

3520

832

29

6(千级)

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7(万级)

 

 

 

352000

83200

2930

8(十万级)

 

 

 

3520000

832000

29300

9(一百万级)

 

 

 

35200000

8320000

293000

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